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淺談生化藥品檢定用標準物質管理

點擊次數：2038 更新時間：2021-08-09

　　生化藥物主要是系指從動、植物及微生物中提取的，亦可用生物-化學半合成或用現代生物技術制得的具有生物化學活性的一類藥物。如氨基酸及其衍生物、多肽、蛋白質、酶、輔酶、多糖、核苷酸、脂等。由于此類藥物在原材料的均勻性、活性穩定性及結構確認等方面具有特殊性，因此，其標準物質在貯存方式和條件控制等方面具有較高要求。目前，生化藥品標準物質有128種，按其用途分為標準品、化學對照品和標準試劑。

　　標準品10個品種，主要以酶類品種為主，用于效價測定。化學對照品104個品種，主要以肽類、核苷、氨基酸、蛋白質多糖類為主，用于藥品的含量、鑒別、有關雜質檢查等。標準試劑14個品種，主要用于酶活性測定的底物或限度檢查和系統適用性試驗。它們分別占生化藥品標準物質總數的7.8%、81.2%、10.9%。

　　標準物質原料的入庫管理生化藥品標準物質備選原料可由原料生產企業提供或購買進口原料或標準試劑。原料的來源驗收標準依據原料藥質量標準或試劑檢驗報告。

　　檢定用標準物質原料的驗收：

　　標準物質原料接收后，進行必要的形式審查。主要內容包括：檢查外觀，從外觀上查看性狀是否與檢驗報告書一致，觀察樣品有無變色、異常現象；數量和品種是否與購買要求一致；包裝是否完好，標識是否清晰、完整；有無檢驗報告；是否在有效期內；生產單位提供標準物質原料的同時，應提供以下資料：原料檢驗報告書質量標準及檢驗方法、主要項目的測定數據、必要的相關圖及穩定性研究資料。

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