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產(chǎn)品系列

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管理標準品時所需要注意的要點如下

點擊次數(shù)：2050次更新時間：2021-01-04

　　標準品是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具，是測量藥品質(zhì)量的基準，也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準，在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量*的工具。

　　該產(chǎn)品一般在0℃~10℃之間冷藏保存(原則上保存在15℃以下的陰涼處)，但相對于產(chǎn)品運輸時，并不是所有產(chǎn)品的運輸溫度與儲存溫度*，冷凍保存的溫度在0℃以下。有些產(chǎn)品在運輸時有暫時升溫的可能性，個別產(chǎn)品特殊要求，我們將冷藏運輸。

　　標準品的管理需注意的要點：

　　1、來源問題。依照有關(guān)規(guī)定，我國用于藥品成品檢驗的標準品來源有：一是生物制品檢定所提供的產(chǎn)品；二是其他國家的產(chǎn)品；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準。

　　2、使用中的問題。雖經(jīng)有關(guān)部門認可，但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定，并做好相應(yīng)記錄，但有些企業(yè)未能達到以上要求。大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)未規(guī)定復(fù)標期限和貯存條件，一次標定，用完為止，其使用期限也未進行驗證；有些企業(yè)記錄不完整，對使用工作標準品不能溯源。

　　3、正確性驗證問題。按管理要求，使用前應(yīng)對其進行驗證，確認無誤后方可使用，目前大多數(shù)企業(yè)均沒進行此項工作。

　　4、有效期和使用說明書問題。生物制品檢定所提供的大部分均無使用說明書和使用期限，大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。

　　5、貯備液管理方面的問題。有些企業(yè)為節(jié)約和方便，將標準品配制成較高濃度的貯備液，但未能對其穩(wěn)定性和貯存期限進行考查，對貯備液管理沒有任何相應(yīng)的文件規(guī)定。

　　上述就是小編今天為大家?guī)淼娜績?nèi)容，希望能夠幫助到您。

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