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質控樣標準品的定值方法概述

點擊次數：2011次更新時間：2021-08-17

　　質控樣標準品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質，按效價單位或（?g）計，以國際標準品進行標定。質控品用于體外診斷的質量控制物質(定值和非定值)，是一種旨在用于醫學用途的檢測系統中使用的物質、材料、物品或設備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統可能產生的分析偏差等性能特征。質量控制物質(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內質量控制。

　　質控樣標準品定值：

　　1）質控品的來源：質控品的來源同校準品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質，此時有些物質的添加量常常達到病理狀態的高濃度，在應用于某一項目時，對這個項目來說基質效應將更大；

　　2）定值方法：有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯合幾家使用同樣檢測系統的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質控品應用于另一個檢測系統，由于方法學的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統的準確度不佳。此時需要強調的是檢測系統都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質控品或其他物質的。檢測系統只有在檢測新鮮血清是得出的結果才具有溯源性。不同檢測系統之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。

　　標準品的定值

　　一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應用標準。將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復測定，結果在規定的范圍內屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如*的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

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